Američka administracija za hranu i lekove odobrila je prvog prvog konkurenta kompanije EpiPen u četvrtak, postavljajući osnove za jeftiniju konkurenciju koja bi mogla smanjiti cijene.
Novi univerzalni proizvod neće nositi naziv EpiPen i izrađuje ga izraelski generalni proizvođač Teva Pharmaceuticals. Odobren je nakon što je FDA izdao novi vodič za generičnu kopiju proizvoda kao što je EpiPen, koji kombinuje lekove sa specijalizovanim uređajima kako bi osigurala brzu isporuku alergijskih reakcija ugroženih životu.
"Ovo odobrenje znači da pacijenti sa teškim alergijama koji trebaju nastaviti da primaju adrenalin koji spasavaju životni vijek biraju opciju niže cijene i drugi odobreni proizvod koji će pomoći u sprečavanju potencijalnih nedostataka droga", rekao je komesar FDA Scott Scott Gottlieb u saopštenju.
Američka administracija za hranu i lekove je rekla da već postoji zamena za EpiPen koju prodaje Mylan, a Mylan takođe prodaje "ovlašćenu" generičku kopiju proizvoda. To je samo neobranjena verzija EpiPen-a.
Alternative uključuju Adrenaclick i Auvi-Q, proizvođač Adrenaclick nudi jeftiniju, univerzalnu verziju olovke. Ali njihov dizajn je malo drugačiji i nije autorizirana kopija EpiPen-a.
"Ovi proizvodi je teško replicirati, tako da nakon što patenti i vlasnička prava više nisu prepreka za odobrenje, ponekad se ne suočavaju sa pravovremenom imitacionom konkurencijom", dodao je Gottlieb.
Mylan, koji je kupio EpiPen prava od druge farmaceutske kompanije, Pfizer, sve više je tražio da se cena EpiPen poveća iznad 600 dolara. Nudi univerzalnu verziju od 150 do 350 dolara.
Svi uređaji za špricu pružaju adrenalin, koji smanjuje oticanje na disajnim putevima i povećava protok krvi u venu kada ljudi pate od alergijskih reakcija, alergijske reakcije na život koji ugrožavaju život, ugrize od insekata ili droge.
Prema FDA, Teva Pharmaceuticals može prodati svoje univerzalne adrenalin autoinjektore u dozama od 0,3 mg i 0,15 mg.
Ovi uređaji pružaju neposredan adrenalin do butina.
Američka administracija za hranu i lekove kaže da se alergijske reakcije javljaju na svakih 50 Amerikanaca.
"Ljudi sa alergijskim reakcijama uvek su u opasnosti za drugu osobu. Zbog ovakvog rizika, uvijek moraju nositi hitnu dozu adrenalina. Mnogi ljudi moraju uzimati višestruke doze pri ruci. "
Prva univerzalna verzija najčešće korišćenog adrenalin autoinjektora odobrena danas je dio naše posvećenosti pacijentu sa niskom, bezbjednom i efikasnom univerzalnom alternativom.
Teva nije otkrio koliko će se naplaćivati za generičke proizvode ili kada bi bio dostupan.
Kompanija je saopštila u saopćenju: "Mi ćemo koristiti ovaj važan fond za ovo važno izdanje u narednim mjesecima i željno je početi snabdijevanje tržišta."
Američka administracija za hranu i lekove izjavila je da nema ozbiljnog nedostatka EpiPens i sličnih proizvoda, ali može doći do povremenih nedostataka na mjestu. Potražnja obično raste na početku školske godine.
